国产新冠疫苗升级加速，多价广谱苗研发成趋势

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21世纪经济报道编辑季媛媛上海报道。近日，四川大学华西医院正式发布最新消息称，四川大学华西/威斯克生物研发的重组三价新型冠状病三聚体蛋白疫苗已获得国家相关部门批准——VEXIN三价XBB疫苗已获国家相关部门批准上市。已列入紧急用途。它是世界上第一个被批准用于紧急用于对抗XBB等突变株的COVID-19疫苗。预计公众将在未来1-2个月内能够接种疫苗。

在此前国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，中国疾病预防控制中心病研究所研究员陈曹表示，随着我国对外交往的增加，受影响，我国新冠病主要流行株构成明显增加。

国家疾病预防控制中心监测数据显示，4月下旬我国输入病例中，XBB系列突变株比例已达975例，与全XBB系列突变株比例基本一致；本地病例中，今年2月以来XBB系列突变株比例有所增加。开始持续上升，从2月中旬的02到4月下旬的744。同时，BA52、BF7、BA2及其支系合计占比约25%。截至5月底，美国XBB系列新冠病突变株比例已达981株。我国重点突变株中新检出的XBB系列株比例逐渐上升，占比超过90%。

目前，我国新冠病主要流行株已转变为XBB系列突变株。5月18日，世界卫生组织COVID-19疫苗成分技术咨询小组TAG-CO-VAC对今年的COVID-19疫苗成分更新提出建议，提出未来的疫苗应诱导针对XBB变种的中和抗体反应全主流的COVID-19株。

一位券商医药行业分析师向21世纪经济报道表示，从目前的情况来看，新型冠状病目前还没有定论。从最初的株Alpha、Delta到Omicron，未来会如何变异仍是未知数。但大概率它的性会越来越小。

“加强对病株变化的监测非常重要。此外，疫苗研发也非常重要。我们希望能够更仔细地考虑各种路径和可能性。当然，每个疫苗制造商的技术储备必须也要做得更彻底，按照一般规律，感染或接种疫苗后产生的抗体会在半年左右达到低点，半年后就有感染新冠的风险，还是有难度的判断是10月还是年底，会不会出现新一轮感染高峰？因此，对于老年人等高危人群，还是需要加强免疫力。”上述分析师表示。

多价疫苗加速临床实施

据四川大学华西医院信息显示，在国家资助和国家部委、省市有关部门的大力支持下，四川大学华西医院和威斯克生物科技的科学家利用先进的昆虫细胞生产技术，重组蛋白疫苗反应迅速。优势高效完成了重组三价新型冠状病三聚体蛋白疫苗的载体构建，生产出了高纯度、高质量的重组三价蛋白疫苗。

维可欣三价XBB疫苗针对新型冠状病突变株XBB和BA5的刺突蛋白受体结合域和七肽重复域。以此结构为基础，精确设计亚单位疫苗抗原，并自组装成稳定的三聚体结构。纯化混合后加入角鲨烯基水包油乳化佐剂制备蛋白颗粒。

公开资料显示，这种创新佐剂显着提高了疫苗的中和抗体滴度，使三聚蛋白疫苗能够在体内诱导更强的T细胞免疫反应。临床试验数据显示，VEXIN三价XBB疫苗可诱导产生针对XBB1、XBB15、XBB116、XBB191、XBB23、BA5、BF7、BQ1和BA275等突变株的高水平中和抗体。接种后14天，对XBB1、XBB15等变异株引起的有症状的COVID-19疾病以及其他具有多个变异株的新一代广谱COVID-19疫苗的保护效果。

在推广XBB疫苗方面，中国工程院院士钟南山日前在行业论坛上表示，研发针对XBB突变株具有更好防护能力的疫苗非常重要。目前，两种针对XBB的疫苗已初步获得批准，另外三到四种疫苗也将很快获得批准。

钟南山还表示，根据SEIRS模型预测，2023年第二波新冠疫情高峰将出现在6月底，每周人数约为6500万人。钟南山认为，一名奥微米感染者可以感染30多人，疫情防控策略从过去的预防感染调整为现在的预防重症，因为感染很难预防。

“应对新冠病感染，下一步是研发能够覆盖XBB突变株的疫苗，包括mRNA疫苗和重组蛋白疫苗。这些疫苗主要针对一些特殊人群，比如免疫力低下或其他严重基础疾病的人群老年人；另一方面，一旦感染新型冠状病，应及时给予药物治疗，这样可以大大降低死亡率。”钟南山说道。

公共卫生体系是保障全民健康的重要组成部分，疾病预防是公共卫生体系的“前哨”。建设坚强的公共卫生体系，必须坚持“预防为主”的卫生工作方针。香港大学公共卫生学院流行病学讲座教授高本恩此前接受21世纪经济报道编辑采访时表示，随着疫情的发展变化，对于任何病，都会有相应的疫情发生。菌株。进入社会后，我们必须能够评估这些流行菌株对社区造成的风险和影响。

“针对流行株对症下药，研发过程中必须考虑到与各种潜在突变株的广谱兼容性，并不断迭代更新现有疫苗产品。这是未来疫苗制造商需要担心的题。””戈本说道。

国务院联防联控机制综合组4月10日印发的《应对近期新型冠状病感染疫情疫苗接种工作方案》指出，现阶段疫苗接种的重点是补齐疫苗接种缺口。不同目标群体的免疫力水平。进一步降低重病和死亡的风险。建议18岁以上人群优先使用华细胞重组COVID-19四价S三聚体蛋白疫苗和石药集团COVID-19mRNA疫苗增强免疫力。也可以选择其他已获批有条件上市或纳入紧急使用的疫苗。重组蛋白疫苗或病载体疫苗接种。

据世界卫生组织统计，截至2023年3月10日，全在研的新冠病疫苗已有183种进入临床试验阶段。目前，全已有超过50种COVID-19疫苗产品获准有条件上市或紧急使用，其中包括康希诺生物在内的15种国产COVID-19疫苗已获国家食品药品监督管理局有条件上市或紧急使用批准和科兴生物。中国生物、智飞生物、康泰生物、丽珠生物、三叶草生物、威斯克生物、万泰生物、石药集团、中国细胞等。

此外，疫苗路线布局包括灭活全病疫苗、病载体疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白亚单位疫苗等，其中mRNA疫苗和重组蛋白疫苗两条技术路线备受关注，威斯克生物在重组蛋白疫苗技术的代表之一。

疫苗是预防疾病的有效手段

尽管多种针对新冠病的药物和疫苗已在全获批上市，但传染性更强的病新变种仍被认为对全公共卫生安全构成巨大挑战。

随着新冠病株不断变异，针对新株的疫苗研发持续备受关注。新冠病疫苗可以诱导人体对新冠病产生特异性免疫反应。适合健康人和康复后的人。它可以在预防病感染和降低接种疫苗人群疾病的发生率和严重程度方面发挥重要作用。

截至目前，全批准上市的COVID-19疫苗的技术路线主要包括灭活疫苗、蛋白亚单位疫苗、腺病载体疫苗、mRNA疫苗等；而正在研发的疫苗开发的技术路线则更加多样化。特征。

IQVIA分析指出，中国的新冠疫苗研发也在持续进行。截至2022年12月31日，我国有条件批准上市的疫苗共有7种。开发包括灭活疫苗、蛋白亚单位、非复制病载体疫苗等，代表产品包括CoronaVac、KCONVAC；我国纳入应急使用的疫苗有6种，开发包括非复制病载体疫苗、灭活疫苗等，代表产品有Vexin、SCB-2019；目前正在研发的疫苗有20种已进入临床阶段，我们正在积极探索二价以上的新冠病疫苗。已上市或纳入应急使用的疫苗主要针对新冠病原始株，而国内临床开发的疫苗大多为二价或更高价的新冠病疫苗，针对突变株提供保护。

据2023年6月5日消息，康希诺生物近日在电话会议上透露，公司二价COVID-19mRNA疫苗由公司第一代广谱COVID-19mRNA疫苗和基于OmicronBA4/5突变株。于2023年4月获得药物临床试验批件，正在筹备临床试验相关工作。

今年以来中国批准紧急使用的三种COVID-19疫苗主要是mRNA疫苗和多价疫苗。今年3月，首个国产mRNACOVID-19疫苗石药SYS6006获批紧急使用；中国细胞重组COVID-19四价S三聚体蛋白疫苗获批紧急使用。此次，威斯克生物技术公司批准紧急使用的三价COVID-19疫苗获得批准。

那么，面对不同的技术路线，我们该如何选择疫苗呢？毕竟，不同技术路线生产的疫苗，由于成分不同，引发体内免疫反应的机制也不同。

中山大学公共卫生学院教授/国家药品监督管理局疫苗与生物制品质量监测与评价重点实验室主任卢家海介绍，减活疫苗和灭活疫苗属于传统疫苗技术路线。减活疫苗是已经减的病原体。解后仍保留其免疫原性的疫苗。由于减活疫苗保留一定的残留力，因此也可能在免疫功能低下的人群中诱发相关疾病。灭活疫苗是对病或细菌进行培养后，通过物理或化学方法灭活以获得无传染性活性的一类疫苗。

与减活疫苗相比，灭活疫苗更安全，但灭活疫苗需要多次剂量才能有效提高体内抗体水平。重组蛋白疫苗是第二代疫苗技术路线，安全性和稳定性更高，免疫功能低下并不是其接种的禁忌证。

mRNA疫苗是近年来出现的一种新的疫苗技术路线。“不同技术路线的疫苗作用机制不同，因此，老年人需要综合考虑疫苗的适用年龄、接种程序、禁忌症以及自身身体状况等，与医生沟通，选择适合自己的疫苗。”适合他们。”卢家海说道。

中山大学公共卫生学院流行病学系副教授张定梅认为，一般来说，疫苗首先从两个角度评价，一是安全性，二是有效性。“前者要保证疫苗本身不会引起传染病的传播，不能有副作用，当然，出现一些轻微的不良反应也是正常的。”

有效性取决于抗体水平和T细胞免疫反应。所有人群接种疫苗后，有多少人能够产生免疫反应以及持续多长时间？还取决于接种疫苗后发病率的变化以及能够减少多少人患病。保护率是多少？这就是有效性评估。此外，这还取决于疫苗接种的有效性。接种疫苗后减少了多少死亡，或者说减少疾病的发生减少了多少医疗费用，这就是效果评估。另外，为了评价接种疫苗后生活质量的改善程度，这是一个疗效评价。

对于患有慢的老年人来说，通过疫苗接种提高自身防护能力更为重要。在新冠病变异风险大幅增加的当下，老年人如果在慢症状较重时患上传染病，将严重影响身体状况，甚至导致死亡。

这样一来，加强免疫就成为各方关注的焦点。为此，政府还出台了一系列旨在提高老年人疫苗接种率、推动疫苗行业高质量发展的利好政策。从未来疫苗路线的发展来看，多价广谱疫苗的开发已成为趋势。由于FDA预计每年都会评估和更新疫苗成分，因此下一代疫苗需要广泛适用于各种潜在的变体，同时考虑到增强的细胞和粘膜免疫原性。

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